L’essai Clinique portant sur le Virus du COVID-19 managé par Vantage BioTrials reçoit le feu vert de la FDA pour s’étendre aux États-Unis
27 Août 2020, Montréal, Canada – Vantage BioTrials, un chef de file canadien dans le domaine de la gestion des essais cliniques et de la recherche clinique, fournissant leurs services à l’échelle internationale, s’est associé à son commanditaire en biotechnologie, Laurent Pharmaceuticals, pour diriger toutes les activités de gestion des essais cliniques de leur principal médicament oral LAU-7b dans le cadre d’un essai clinique multicentrique de phase 2 contrôlé par placebo (RESOLUTION) chez des patients atteints de COVID-19.
Nous sommes heureux de nous joindre à Laurent Pharmaceuticals pour annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) a donné son accord afin de commencer à recruter des patients aux États-Unis dans le cadre de RESOLUTION, un essai multicentrique de phase 2 randomisé et contrôlé par placebo, visant à tester le LAU-7b administré une fois par jour, par voie orale, comme traitement potentiel contre la COVID-19. RESOLUTION, qui est actuellement en cours au Canada, recrutera environ 200 patients COVID-19 hospitalisés qui recevront soit du LAU-7B soit un placebo pour une durée de traitement de 14 jours.
« En ces temps sans précédent, nous sommes heureux de contribuer par notre expertise à cette importante initiative pour l’avancement des thérapies efficaces chez les patients infectés par le nouveau coronavirus. Nous sommes impatients d’avoir un impact positif et de franchir toutes les étapes de l’étude aux cotés de Laurent Pharmaceuticals », déclare Vatche Bartekian, président de Vantage BioTrials. « Notre but et notre objectif sont de continuer à nous remettre en question en fournissant des résultats de qualité, en renforçant nos partenariats avec les principaux hôpitaux nord-américains qui luttent en première ligne contre cette maladie dévastatrice ainsi qu’en obtenant des résultats positifs lors des essais cliniques. Plus important encore, nous continuons à assurer la sécurité et le bien-être des patients atteints de COVID-19 grâce à notre approche « quality by design » et « risk-based » afin de gérer au mieux ce type d’études cliniques à haut risque », a ajouté M. Bartekian.
Le LAU-7b, qui a montré de puissants effets antiviraux in vitro contre les coronavirus SRAS-CoV-2 et MERS-CoV, est également développé pour ses propriétés uniques de contrôle de l’inflammation en agissant sur la phase de résolution du processus d’inflammation, un mécanisme naturel qui maintient la réponse inflammatoire de l’organisme sous contrôle sans induire de suppression immunitaire (un effet « pro-résolution »). Les propriétés pro-résolution de la LAU-7b sont actuellement en cours d’évaluation dans une étude de phase 2 sur la fibrose kystique (FK), visant à traiter la réponse inflammatoire exagérée qui conduit à des lésions pulmonaires irréversibles chez ces patients.
L’essai RESOLUTION (Clinicaltrials.gov, #NCT04417257) suit les recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour la conduite des essais cliniques pour la COVID-19 et mesure l’état de santé du patient sur une échelle ordinale de 7 points. Celle-ci évalue la progression de la maladie et fournit l’information pour les critères d’évaluation primaires et secondaires de l’essai, qui mesure aussi la durée d’hospitalisation et la qualité de vie.
À propos de Vantage BioTrials
Vantage BioTrials est un chef de file canadien dans le domaine de la gestion des essais cliniques et de la recherche clinique qui utilise des stratégies innovantes de gestion des essais cliniques pour l’industrie des sciences de la vie, en mettant l’accent sur la sécurité des patients et la mise sur le marché de nouvelles thérapies. Nous offrons aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux un ensemble complet et intégré de solutions de gestion des essais cliniques à un prix compétitif.
À propos de Laurent Pharmaceuticals
Laurent Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique à l’étape du développement clinique, spécialisée dans les maladies inflammatoires sévères pour lesquelles il existe d’importants besoins médicaux non comblés. Le médicament candidat phare de la société, le LAU-7b, est une formulation orale de fenretinide, idéalement applicable à un régime de traitement à faible dose, une fois par jour. Le LAU-7b a le potentiel de déclencher la phase de résolution de l’inflammation et est actuellement dans une étude de Phase 2 impliquant des patients adultes atteints de fibrose kystique. La fenretinide a également montré de puissants effets antiviraux in-vitro contre le SRAS-CoV-2, et la société mène actuellement un essai clinique de phase 2 avec le LAU-7b chez des patients hospitalisés avec COVID-19. La fenretinide est un rétinoïde synthétique expérimental, avec un profil de sécurité bien documenté chez plus de 3,000 patients, dans diverses indications. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.laurentpharma.com.
À propos de SARS-COV-2 et COVID-19
La maladie Coronavirus connue en 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le virus Coronavirus 2 causant des problèmes respiratoires aigües sévères (SRAS-CoV-2). Elle a été identifiée pour la première fois en décembre 2019 à Wuhan, Hubei, en Chine, et a entraîné une pandémie mondiale. Selon le « Center for Systems Science and Engineering » (CSSE) de l’université Johns Hopkins, au 26 août 2020, plus de 23 millions de cas ont été signalés dans 188 pays et territoires, entraînant plus de 820 800 décès.