Les chefs de projet de Vantage BioTrials sont le ciment qui lie les relations avec les sponsors.

Nos PM éliminent les barrières pour permettre aux autres membres de l'équipe d'innover de nouvelles façons de faire les choses et leur donnent les moyens de partager des idées.

Ils sont experts dans la mise en œuvre de l’atténuation des risques grâce à l’utilisation de méthodologies Quality by Design (QbD) en assurant une surveillance adéquate de la conduite clinique globale/de la gestion des sites. 

Ils sont essentiels pour suivre les projets et garantir que les jalons sont atteints grâce à l'examen des indicateurs clés de performance (KPI), tels que :

• Inscription
• Soumissions/approbations en matière d'éthique
• Visites de suivi et rapports
• Jalon
• Budget

Les chefs de projet de Vantage BioTrials sont le ciment qui lie les relations avec les sponsors. Nos PM éliminent les barrières pour permettre aux autres membres de l’équipe d’innover de nouvelles façons de faire les choses et leur donnent les moyens de partager des idées. Ils sont experts dans la mise en œuvre de l’atténuation des risques grâce à l’utilisation de méthodologies Quality by Design (QbD) en assurant une surveillance adéquate de la conduite clinique globale/de la gestion des sites. Ils sont essentiels pour suivre les projets et garantir que les jalons sont atteints grâce à l’examen des indicateurs clés de performance (KPI), tels que :

• Inscription • Soumissions/approbations en matière d’éthique

• Visites de suivi et rapports 

Jalon

• Budget

Les moniteurs de Vantage BioTrials sont formés non seulement pour surveiller, mais également pour gérer les sites. Ils interprètent les mesures, les indicateurs de performance et les tendances qui émergent d’une combinaison de surveillance sur site et centralisée qui garantiront à leur tour une prise de décision et des interventions proactives. Ils garantissent le flux continu de données d’étude qui sont surveillées pour détecter les tendances afin de permettre une prise de décision et une action en temps réel. Soyez toujours assuré et ayez l’esprit tranquille : nos moniteurs surveillent les données en votre nom.

Nos moniteurs médicaux peuvent vous aider à concevoir et/ou soutenir votre prochain essai clinique. Ils peuvent fournir une perspective clinique globale en ce qui concerne votre stratégie commerciale, vos plans de développement de produits, le développement de profils de produits cibles, les activités CMC, la stratégie réglementaire et les plans de développement clinique. Les services offerts lors de la conduite d’un essai clinique comprennent :

• Surveillance médicale 24h/24 et 7j/7

• Traitement et évaluation des SAE/UADE

• Préparer et rédiger des récits de cas SAE/UADE

• Examen des données de sécurité et soumission des rapports de sécurité aux autorités réglementaires

• Examen de la cohérence du codage des données médicales

• Examen scientifique et médical des brochures d’investigation, des rapports d’études cliniques, des protocoles et des plans de développement clinique. 

• Préparation de rapports d’alerte de sécurité incluant un récit (CIOMS et MedWatch)

• Préparation et révision de la charte du Data Safety Monitoring Board (DSMB)

• Gestion du DSMB

La qualité de la rédaction et du contenu est essentielle à la soumission de tout essai clinique. Nous proposons divers services de rédaction médicale adaptés à vos besoins. Les catégories et services comprennent : Médical et réglementaire :

• Protocoles

• Rapports d’études cliniques

• Récits de patients

• Brochures de l’enquêteur

• Monographies de produits

• Demandes d’essais cliniques

• Présentations de drogues nouvelles Écriture journalistique :

• Articles pour des magazines professionnels et grand public

• Diaporamas

• Brochures, rapports annuels, communiqués de presse Couverture de la conférence :

• Résumés

• Présentations de diapositives

• Affiches

• Actes scientifiques En écrivant:

• Propositions de subventions

• Recherche documentaire

• Documents de recherche

• Notes de cours

• Chapitres de livres

Spécialisés dans l’analyse statistique clinique, la conception d’essais cliniques et la gestion des données de recherche clinique pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux, nos partenaires de gestion de données/statistiques apportent une expertise unique, la flexibilité et le prix abordable des services attendus par nos sponsors. Les sponsors bénéficieront de notre équipe axée sur le client et les qualités qui nous différencient considérablement incluent : Conseil statistique :

• Fournir des perspectives objectives.

• Conception et révision de protocoles, calculs de taille d’échantillon, méthodologies statistiques, analyse bayésienne, surveillance de la qualité des données, développement de protocoles et de plans d’analyse statistique (SAP). Services statistiques :

• Fournir une stratégie statistique vitale pour aider à atténuer les risques pendant le développement de produits. Conception des essais cliniques :

• Fournir une conception d’essais cliniques sur mesure spécifique aux objectifs de recherche. Gestion des données cliniques :

• Engagé à personnaliser les solutions de données qui mettent l’accent sur le coût, l’efficacité, l’intégrité et l’exactitude des données.

Le système de gestion des essais cliniques (CTMS) de Vantage BioTrials vous permet d’accéder en temps réel aux informations concernant l’état de chaque essai. Il offre aux propriétaires de projet, aux parties prenantes et aux dirigeants une vue solide et en temps réel de l’état des principaux KPI, des tendances critiques et des rapports récapitulatifs/financiers. Les principales caractéristiques du CTMS comprennent :

• Système basé sur le Web – disponible à tout moment et en tout lieu

• Système validé

• Personnalisé pour répondre à vos exigences

• Système hautement sécurisé via SSL

• Entièrement fonctionnel

• Informations et mesures clés sur l’étude (par exemple

• Inscription et suivi des SAE ; gestion des rapports de surveillance, diagramme de Gantt, etc.)

• Tableaux de bord

« La qualité n’est jamais un accident ; c’est toujours le résultat d’une intention élevée, d’un effort sincère, d’une direction intelligente et d’une exécution habile. – William A. Foster La qualité est l’un des éléments les plus importants de Vantage BioTrials lors de la gestion d’un essai clinique ou de la réalisation d’audits d’assurance qualité de sites expérimentaux ou d’organismes de recherche sous contrat. Voici une liste de ce que nous pouvons faire pour vous aider à maintenir la qualité de vos études :

• Générer des rapports d’audit et les examiner pour en vérifier l’exactitude, la clarté et l’exhaustivité.

• Veiller à ce que les évaluations d’impact/validité soient clairement rédigées et, le cas échéant, étayent les faits.

• Gérer le processus d’enquête sur les événements et assurer la conformité réglementaire de toutes les études examinées.

• Effectuer des inspections/surveillances générales des études de phase I-IV conformément aux protocoles, SOP, BPL, BPC et aux principes scientifiques généralement acceptés.

• Vérifier les enregistrements de données brutes pour s’assurer qu’ils sont complets et conformes aux protocoles, SOP, BPL, GCP, 21 CFR Part 11 et aux principes scientifiques généralement acceptés.

• Audit des rapports pour s’assurer que les résultats incorporés reflètent fidèlement les données brutes. Analyse des écarts des processus et de l’organisation

• Audits de fournisseurs

• Optimisation du système qualité, y compris le développement de manuels et de politiques qualité, de SOP, d’instructions de travail, de processus d’assurance qualité, de formation et de programmes de préparation aux inspections réglementaires.

Malheureusement, il est courant dans la recherche clinique de rencontrer des problèmes qui affectent négativement ou entravent la progression de vos études, en particulier avec des sites d’investigation problématiques ou une mauvaise qualité du travail fourni par d’autres CRO.

Forts de notre expérience dans la gestion d’essais complexes, nos sponsors font appel à nous pour mettre en œuvre nos équipes d’action de travail stratégique (SWAT) en une unité cohérente pour résoudre les problèmes et sauver efficacement votre étude de conséquences désastreuses. Notre équipe SWAT est composée d’un petit nombre d’experts soigneusement choisis (dont au moins un chef de projet senior et un moniteur clinique) qui élaborent des plans d’action pour remettre votre étude sur la bonne voie et sur la voie d’une conclusion réussie.