Date de publication : novembre 2022 / Télécharger le PDFAuteurs : Vatche Bartekian, Johanna Garcia, Sheila Ernest Introduction Une compétence clé pour les chefs de projet cliniques (PM) au sein de l’industrie des sciences de la vie est la gestion du temps. En tant que PM, vous n’êtes pas seulement responsable des livrables du projet, mais de chaque personne impliquée ainsi que de chaque tâche effectuée. Oui, c’est… Lire la suite

Date de publication : septembre 2022 / Télécharger PDFAuteur : Vatche BartekianCo-auteurs : Johanna Garcia, Kaiser Lagman, Marina Ohouo,Sheila Ernest Introduction Le processus de développement de médicaments présente de nombreuses étapes complexes et nécessite un ensemble approfondi de compétences, de connaissances et de ressources pour y parvenir avec succès. étapes ultérieures. Au cours des différentes phases du développement d’un médicament, les essais cliniques, en particulier, nécessitent des études robustes et… En savoir plus

Date de publication : janvier 2021 / Télécharger le PDF Auteur : Marc Assaad Introduction Alors que l’innovation, la recherche et la science connaissent une croissance exponentielle dans toutes les directions au sein du secteur de la santé, il est tout à fait normal que l’externalisation des organismes de recherche clinique (CRO) se développe également rapidement, ce qui entraîne dans une augmentation du nombre de ces organisations disponibles pour… Lire la suite

Date de publication : août 2018 / Télécharger le PDF Auteur : Han Hsieh / Herby Delone Introduction Il ne sera probablement pas surprenant pour quiconque d’apprendre que la plupart des essais cliniques ne se déroulent pas comme prévu puisque plus de 90 % d’entre eux ne respectent pas leur calendrier initial. 1 La raison pour laquelle une étude prend du retard ou même échoue… En savoir plus

Date de publication : janvier 2018 / Télécharger le PDF Auteur : Robert Le Introduction Trouver des sites très expérimentés et performants pour un essai clinique est l’une des étapes les plus importantes du processus de développement de médicaments, mais reste toujours une tâche difficile pour les sponsors et les CRO. Le taux de rotation des chercheurs principaux (CP) dans la recherche clinique est élevé… En savoir plus

Date de publication : juin 2017 / Télécharger au format PDF Auteur : Irina Mosesova Introduction Chez Vantage BioTrials (VBT), nous sommes fiers d’apprendre en permanence et de nous tenir au courant des derniers développements en matière de recherche clinique et de problèmes de conformité qui peuvent potentiellement affecter les résultats des essais ou même les patients. sécurité. L’industrie évolue à un rythme incroyable et de manière… Lire la suite

Date de publication : mai 2016 / Télécharger le PDF Auteur : Roy Nitulescu, Agnihotram V Ramanakumar et Vatché Bartekian Résumé Depuis 2006, lorsque le groupe de travail sur la conception adaptative a présenté ses travaux à Washington D.C., la littérature sur les conceptions adaptatives s’est considérablement élargie. Certains modèles se sont révélés intrinsèquement mieux adaptés aux essais en phase exploratoire, tandis que d’autres sont plus appropriés… En savoir plus

En recherche clinique, « haute qualité » signifie qu’une étude génère des données bonnes et utiles, ne nuit pas aux participants et se déroule sans problème, avec peu d’interruptions dues à des erreurs ou à des omissions. Cependant, trop d’études de recherche clinique s’embourbent dans un processus de contrôle qualité (CQ) fastidieux qui génère de nombreux résultats de surveillance du site (par exemple, données manquantes, participants à l’étude inéligibles, autres écarts de protocole), des requêtes de données et d’autres problèmes après-coup. des faits indiquent qu’un problème de qualité a été détecté et doit être résolu. Un site de recherche peut ne pas être en mesure de fournir des résultats acceptables, peu importe les efforts du sponsor pour l’aider. Dans les cas graves, la conception d’une étude intègre des problèmes qui rendent impossible l’obtention de résultats de haute qualité, quelle que soit la qualité de la conduite de l’étude. En savoir plus

Dans la gestion des essais cliniques, qu’ils soient locaux, internationaux, multi-sites, simples ou complexes, diverses situations peuvent (ou devrais-je dire vont) se produire qui vous feront dire « Houston, nous avons un problème ! Ces complications peuvent être liées à un problème au niveau du site clinique lui-même, au sein du CRO ou au niveau du sponsor, mais pourraient également être causées par le protocole de l’étude ou le médicament expérimental lui-même. Ce livre blanc présentera une méthodologie pour optimiser la gestion des essais cliniques en utilisant les meilleures pratiques, ainsi que la manière d’éviter et de résoudre les situations problématiques pouvant survenir tout au long de l’essai. En savoir plus

Au cours de la dernière décennie, la norme du secteur de la recherche clinique pour répondre aux obligations de surveillance réglementaire a impliqué des visites de surveillance sur site fréquentes et régulières avec une vérification des données sources (SDV) à 100 %. La conviction selon laquelle « plus c’est mieux » persiste même avec de nouvelles preuves selon lesquelles les pratiques de surveillance sur place ne garantissent pas nécessairement la sécurité des patients et la qualité des données. Une enquête électronique a été menée par la Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) en 2008 pour évaluer les pratiques de surveillance clinique utilisées dans différents types d’organisations impliquées dans la recherche clinique. Les résultats publiés en 2011 ont mis en évidence l’hétérogénéité des pratiques de surveillance entre les organisations d’essais cliniques, et la principale conclusion est que la surveillance traditionnelle est inefficace et ne conduit pas toujours à une sécurité accrue des patients et à la qualité des données dans les essais cliniques. En savoir plus

Date de publication : septembre 2023 / Télécharger PDFAuteur : Josée Comeau Introduction Au fil des années, le domaine de la recherche clinique n’a cessé de croître en complexité et a rencontré de nombreux défis, et même si les processus sont bien établis, plusieurs d’entre nous se sont installés dans une routine quotidienne. qui maintient le statu quo. Il est temps pour nous de… Lire la suite

Critères de choix d’une bonne organisation de recherche sous contrat (CRO) Date de publication : février 2024 / Télécharger le PDF Auteur : Yiken Bartekian Introduction L’externalisation est souvent nécessaire dans le secteur des soins de santé. De nombreuses entreprises de biotechnologie pharmaceutique et de dispositifs médicaux s’appuient sur l’externalisation vers des organismes de recherche sous contrat (CRO) dans le cadre de leur stratégie visant à passer à l’étape suivante des essais cliniques. En termes de perspective, le… Lire la suite