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Grâce à une gamme complète de services et à notre expérience dans les études sur la gestion de la douleur, nous pouvons définir un plan de développement clair pour votre médicament, dispositif ou produit combiné et gérer l’essai du début à la fin. Grâce à la base de données d’investigateurs de Vantage BioTrials, nous entretenons en permanence des relations solides avec des spécialistes de la gestion de la douleur, des neurologues, des anesthésistes, des chirurgiens, des enquêteurs de médecine générale et des groupes de recherche d’investigateurs de site.  En tant qu’experts en gestion basée sur les risques, notre approche proactive nous permet de construire et d’établir continuellement des relations vitales garantissant que les enquêteurs et les sites restent engagés tout au long de la vie d’un projet. Grâce à l’utilisation de nos méthodologies éprouvées Quality by Design (QbD), nous maintenons un dialogue continu avec les sites garantissant ainsi l’efficience, le recrutement efficace et la rétention continue des patients de l’étude. Toutes les études sont supervisées par des chefs de projet expérimentés, des associés de recherche clinique et des moniteurs médicaux. Grâce à leurs connaissances, leur expérience et avec une approche avant-gardiste et orientée vers les solutions, une atténuation des risques est toujours effectuée pour chaque étude afin d’identifier les facteurs de risque potentiels qui pourraient autrement compromettre le succès global de l’étude. Notre équipe a de l’expérience dans le travail avec divers questionnaires sur la qualité de vie et la douleur (par exemple, BPI, MPI, MSQ, MSQoL, NIS, NRS, VRS, VAS, etc.) conçus pour capturer les réponses à la thérapie.

Nos responsables de site aident également les coordinateurs d’étude à former les patients à remplir des échelles de douleur auto-évaluées, renforçant ainsi la saisie et l’examen en temps opportun des réponses dans les données du journal du patient servant de critères d’évaluation principaux. Ils sont impliqués dans la formation, l’examen et la rétroaction avec le personnel du site pour garantir la qualité et la cohérence sur tous les sites d’étude. Notre expérience comprend :

• Douleur cancéreuse
• La douleur chronique
• Douleur dentaire et lésion des tissus mous
• Mal de tête Migraine
• Douleur neuropathique
• Arthrose Douleur postopératoire/procédurale Polyarthrite rhumatoïde

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Notre expérience comprend :

• Psoriasis
• Dermatite atopique (eczéma)
• Hidrosadénite suppurée (HS)

Succès Vantage BioTrials a été désigné par son sponsor pharmaceutique pour gérer son essai clinique épidémiologique observationnel post-commercialisation de phase IV sur une maladie dermatologique rare. L’attente d’inscription fixée par le promoteur pharmaceutique était de recruter 145 patients dans 30 sites canadiens dans un délai de 24 mois. Cet objectif a été fixé comme une attente réaliste étant donné la complexité et le défi de trouver des patients atteints de la maladie, ainsi que de trouver des prestataires de soins de santé et des dermatologues ayant une compréhension suffisante de cette maladie rare. Vantage BioTrials a mené à bien l’étude en accélérant le délai d’inscription de 12 mois. Cliquez ici pour en lire plus

Développer la bonne approche en utilisant la conception de protocoles et en travaillant à une allégation réglementaire spécifique et à une application commerciale dès le début du cycle de vie est le moyen le plus rapide de commercialiser des dispositifs médicaux ou des diagnostics in vitro.

Vantage BioTrials possède une compréhension approfondie des défis rencontrés dans le développement clinique des dispositifs médicaux : une concurrence intense, des exigences réglementaires précises et une exclusivité et un cycle de vie des produits raccourcis.

Les dispositifs médicaux ne sont pas comme les médicaments ou les vaccins.

Ils diffèrent même grandement les uns des autres. C’est pourquoi vous avez besoin d’un groupe Dispositifs médicaux et diagnostics doté de la vaste expérience de nos équipes de projet.

Nous avons la capacité de répondre à vos besoins de développement clinique pour les études pilotes et pivots en utilisant des stratégies efficaces de gestion des études qui peuvent réduire les coûts et les délais en : Développer un protocole bien conçu et des formulaires de rapport de cas (CRF) pour garantir des données de haute qualité et un suivi efficace Identification du site et analyse de faisabilité Services de support pour répondre aux exigences de la norme ISO 14971-2012 « Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux » ; procédures et pratiques de gestion pour analyser, évaluer, contrôler et surveiller les risques liés à la sécurité d’un dispositif médical tout au long de la conception du protocole, du développement et du cycle de vie du produit Demande aux autorités sanitaires, soumission IRB/EC, assistance à l’étiquetage et autres exigences mondiales. Gérer efficacement le démarrage et l’exécution de l’étude conformément aux normes ICH GCP et ISO 14155-2011. Analyse/atténuation des risques et approche de surveillance basée sur les risques En tant que l’une des seules CRO canadiennes à avoir établi un créneau pour la gestion des essais de dispositifs médicaux, Vantage BioTrials a obtenu avec succès de nombreuses approbations d’agences, PMA et autorisations FDA 510(k).

Notre expérience comprend :

• Études de preuve de concept
• Diagnostics compagnons
• Implantables
• Systèmes combinés dispositif/médicament
• Orthopédie

Vantage BioTrials restera concentré et dédié à la recherche de solutions pour votre étude qui permettront d’atteindre l’efficacité et la productivité, tout en maintenant la qualité et en respectant les coûts et les délais de votre étude. Pour plus d’informations ou pour demander une proposition, veuillez appeler le 514-564-3466 ou nous envoyer un courriel à [email protected].

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Avec des centaines d’essais cliniques de bioéquivalence/phase I surveillés à ce jour pour nos sponsors de santé grand public, de produits pharmaceutiques génériques, de biotechnologie et de biopharmaceutique, et dans une multitude de domaines thérapeutiques, nous sommes le seul fournisseur de services expert au Canada avec autant d’expérience dans la gestion de ces essais. type d’essais de phase précoce. Nos spécialistes des essais cliniques thérapeutiquement expérimentés veilleront à ce que votre essai soit géré et surveillé correctement et sans compromettre la qualité.  Grâce à la surveillance basée sur les risques, ils garantiront : Interpréter les mesures, les indicateurs de performance et les tendances qui émergent d’une combinaison de surveillance sur site et centralisée pour garantir une prise de décision et des interventions proactives. Flux continu de données d’étude qui sont surveillées pour détecter les tendances afin de permettre une prise de décision et une action en temps réel. Rapports qualitatifs.

Notre expérience comprend :

• BE/BA
• PC/PD
• Premier chez l’humain
• Dose croissante multi/unique
• Preuve de concept

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Notre expérience comprend :

• Hémopathies malignes/cancers du sang
  • Leucémie myéloïde aiguë (LAM)
  • Lymphome de Hodgkin
  • Lymphome non hodgkinien (LNH)
• Tumeurs solides
  • Tumeurs solides avancées/métastatiques
  • Cancer biliaire
  • Cancer du cerveau Cancer du sein
  • Cancer colorectal
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Mélanome
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
  • Cancer du pancréas Cancer de la prostate
  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

Notre expérience comprend :

• Dégénérescence maculaire liée à l’âge (humide et sec)
• Conjonctivite Œdème maculaire diabétique/rétinopathie diabétique
• Oeil sec
• Glaucome/hypertension oculaire
• Cataracte Uvéite

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Les essais sur les maladies rares et les médicaments orphelins présentent des défis uniques en ce qui concerne la gestion des essais cliniques, la sélection des chercheurs/des sites et le recrutement/la rétention des patients.

Assurer la mise en œuvre de stratégies d’atténuation des risques tout au long du cycle de vie de l’essai est essentiel pour faciliter l’identification de plusieurs facteurs critiques :

• Comprendre et maintenir de solides collaborations avec les groupes de défense des patients et les principaux leaders d’opinion pour créer une sensibilisation et un soutien plus approfondis à l’étude.
• S’assurer que les protocoles d’essai sont réalistes compte tenu des limitations de la population de patients cible.
• Engager des médecins ayant une expérience en pédiatrie pour comprendre la conception de l’étude et la complexité impliquée.
• Rester concentré sur le patient pour stimuler le recrutement et la rétention des essais en fournissant du matériel de support de qualité pour démontrer les avantages de la participation.
• Création d’un ensemble d’outils de marque pour aider les sites à identifier les patients potentiels et à les informer sur l’étude et ses exigences.
• Compréhension et consultation réglementaires concernant l’environnement unique des études sur les maladies rares. Relations sur site avec accès aux registres de patients pour piloter le recrutement des patients.

Notre expérience comprend :

• Sclérose en plaques
• Cancers rares (tels que le carcinome corticosurrénalien (ACC), le glioblastome, le cancer de l’œsophage, la leucémie myéloïde chronique)
• Maladies oculaires rares (telles que DMLA humide, rétinopathie diabétique, rétinite pigmentaire)
• Porphyrie Syndrome de Cushing Fibrose kystique
• Hypercholestérolémie familiale
• Fibrodysplasie
• Gastroparésie
• Glomérulonéphrite
• Hidrosadénite supurattiva (HS)
• Vascularite rénale
• Acouphène

Vantage BioTrials restera concentré et dédié à la recherche de solutions pour votre étude qui permettront d’atteindre l’efficacité et la productivité, tout en maintenant la qualité et en respectant les coûts et les délais de votre étude. Pour plus d’informations ou pour demander une proposition, veuillez nous envoyer un e-mail à [email protected].

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