VBT was aware of a number of ongoing studies in skin and skin structure infections, thus patient enrollment would potentially be affected by competing trials. Therefore, it was imperative that both our Sponsor and our internal team generate enthusiasm for this particular protocol. We began by enabling a comprehensive and targeted feasibility study to identify and evaluate upcoming competing studies, followed by an educative session with the Investigators on the biologic attributes of the study drug specifically with regard to its rapid bacteriacidal activity, potentially faster rates of resolution, and its potential to limit the development of resistance due to its multiple mechanisms of action. And finally, we recommended that the Sponsor offer more competitive Investigator grants. All these proactive steps resulted in targeted high enrollment rates for the majority of participating research sites.

VBT était au courant d’un certain nombre d’études en cours sur les infections de la peau et des structures cutanées, de sorte que le recrutement des patients serait potentiellement affecté par des essais concurrents. Par conséquent, il était impératif que notre sponsor et notre équipe interne suscitent l’enthousiasme pour ce protocole particulier. Nous avons commencé par permettre une étude de faisabilité complète et ciblée pour identifier et évaluer les études concurrentes à venir, suivie d’une session éducative avec les chercheurs sur les attributs biologiques du médicament à l’étude, en particulier en ce qui concerne son activité bactéricide rapide, des taux de résolution potentiellement plus rapides, et son potentiel à limiter le développement de résistances en raison de ses multiples mécanismes d’action. Et enfin, nous avons recommandé que le commanditaire offre des subventions de chercheurs plus compétitives. Toutes ces étapes proactives ont abouti à des taux d’inscription élevés ciblés pour la majorité des sites de recherche participants.

Au cours de l’élaboration du protocole, l’équipe scientifique de VBT a prévu que le maintien de l’aveugle poserait un risque potentiel pour l’étude, car nous avons supposé que le médicament à l’étude et le comparateur n’étaient pas aveugles. De plus, les exigences relatives à la surveillance des concentrations de médicaments à l’étude variaient et de nombreux établissements exigeaient que les concentrations de médicaments à l’étude soient examinées par un pharmacien ou un médecin. Les sites devaient s’assurer que les systèmes étaient en place afin que les niveaux de médicaments à l’étude ne soient pas révélés par inadvertance au personnel de l’étude en aveugle. Par conséquent, notre équipe a proposé l’utilisation de moniteurs non aveugles qui seraient responsables de ce qui suit:

• S’assurer que la dose correcte du médicament à l’étude a été distribuée
• Assurer un stockage approprié du médicament à l’étude
• Assurer le retour correct des flacons utilisés et non utilisés
• Vérifier et récupérer les pages de comptabilité des médicaments à l’étude
• Veiller à ce que les niveaux de médicaments à l’étude soient correctement surveillés, le cas échéant, et à l’insu du personnel de l’étude en aveugle

Nous avions auparavant une expérience avec une étude très similaire et avons travaillé en étroite collaboration avec les sites pour développer des plans spécifiques au site qui décrivaient comment les aveugles seraient maintenus sur chaque site avant que le site ne recrute les sujets.

Compte tenu de la complexité de cette affection (saignement variqueux), les patients qui auraient pu initialement être éligibles deviendront immédiatement inéligibles s’ils ont été traités à leur arrivée aux urgences de l’hôpital par un autre traitement. Nous avons recommandé une formation initiale et continue du personnel du site participant sur la façon d’identifier et de recruter des sujets appropriés afin de lutter contre la perte potentielle d’évaluabilité due à d’autres traitements. Les patients peuvent avoir présenté à l’hôpital dans un certain nombre de départements différents, bien que le scénario le plus probable serait la salle d’urgence (ER). Nous avons également soigneusement sélectionné les sites pour participer à cette étude qui ont démontré de bons systèmes de réseau interne pour garantir que les patients se présentant dans différents services ont la possibilité d’être référés pour participer à l’étude avant d’être traités avec une alternative au médicament à l’étude.

Pour améliorer la structure du réseau interne du site, nous avons recommandé l’utilisation de plans de référence spécifiques au site à discuter avec une équipe de site plus large afin de garantir que les patients sont évalués pour entrer dans l’étude avant le traitement avec une autre thérapie. De bons réseaux internes étaient nécessaires pour s’assurer que les patients potentiels ne sont pas oubliés. D’après notre expérience, l’utilisation d’outils spécifiques à l’étude, tels que des cartes d’inclusion / exclusion de poche abrégées contenant les coordonnées du coordinateur de l’étude / des chercheurs principaux (IP), s’est avérée utile dans des études comme celles-ci. Ces cartes peuvent être remises au personnel de l’établissement de l’investigateur afin que le personnel de l’étude soit informé des patients potentiels avant le début des thérapies non étudiées..

Grâce aux connaissances et aux expériences étendues acquises grâce à la multitude d’études de phase I / bioéquivalence que VBT a surveillées pour ses clients au fil des ans, nous avons commencé à offrir des cours de formation aux équipes scientifiques et opérationnelles de nos clients, en nous concentrant sur les BPC et les moyens pratiques de surveiller ce type de études tout en maintenant les plus hauts niveaux de qualité. La réponse que nous avons reçue après chacune de ces sessions de formation a été extrêmement positive, avec des commentaires tels que «Revue très perspicace et détaillée. J’ai appris beaucoup de nouveaux aspects sur le processus d’examen des documents sources »et« Excellent travail avec la formation fournie. Je n’avais jamais vu mon équipe aussi engagée dans aucune séance d’entraînement auparavant. Nous avons certainement beaucoup appris!”